近日，“流入市场的临床试验抗癌药” 引发关注，涉及到的药物是康方生物（09926.HK）的卡度尼利单抗注射液。
据澎湃新闻4日报道，康方生物提供的《关于重庆某宫颈癌患者使用公司药物相关新闻报道的声明》称，经调查核实，对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。即不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。
康方生物强调，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。
康方生物方面称，该公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物。据销售人员所述，多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。
康方生物方面表示，目前配合相关监督管理部门就此事件开展调查。这起事件牵涉康方、医药代表、医院、医生及患者各方，进一步的责任认定仍待监管机构给出。
公开资料显示，卡度尼利单抗注射液在2022年6月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌，该适应症于2025年1月1日纳入国家医保目录；2024年10月，卡度尼利单抗获批用于一线胃癌治疗；目前卡度尼利单抗也在针对其他适应症开展多项III期临床研究。
图片来源：康方生物官网
据河南广电集团《大象新闻》报道，宫颈癌患者李某美表示，2023年8月，住院期间，重庆大学附属肿瘤医院主任医师李某向其推荐名叫“卡度尼利”的药。主任医师李某称认识医药代表，可以帮其联系在院外使用。2024年4月，又一期放化疗结束后，李某美决心尝试主任医师李某推荐的卡度尼利。
李某美表示，医药代表冉某元向其介绍，卡度尼利单抗注射液单支购价为13220元，若花79320元一次性买够6支，就可以保障一年内的多次用药。取药则是在冉某元指定的一家名为“爱心直达”的DTP药房。输液是在药房隔壁的名为“刘作芬诊所”的诊所。
李某美表示，正规包装的卡度尼利单抗注射液其共用了11支。但关键在于，其之后拿到手的另外60支卡度尼利单抗注射液为纯白色、标有“仅供临床研究使用”字样的小包装。
也就是说，李某美共花费79320元，从医药代表冉某元处获得至少70支卡度尼利单抗注射液。
今年春节过后，李某美突发咳嗽，后来发展到呼吸困难，2月28日紧急转到重庆市西南医院，诊断为I型呼吸衰竭。
西南医院诊断后，立即让李某美停用了卡度尼利单抗注射液。西南医院开具的诊断证明中第一条为“免疫检查点抑制剂相关肺炎”。该医院的有关专家表示意思就是使用免疫性药物造成的肺炎。而李某美告诉记者，她此前只用过一种免疫性药物，这就是卡度尼利单抗注射液。
据界面新闻，重庆大学附属肿瘤医院宣传科相关负责人表示，医院已在内部启动与该事件相关的自查，同时也配合相关部门进行调查核实。目前事件正在调查核实中，以相关部门的调查结果为准。
此前，据《大象新闻》报道，重庆大学附属肿瘤医院回复患者称：“我院未引进该药，医务人员从行业角度了解到该药有赠药项目，为方便患者购药，询问有关人员后提供了购药联系方式，后患者自行联系购药并到其他医疗机构使用。经医院初步调查，医务人员仅是出于好心为患者提供购药便利，并不存在利益往来，我院对您的诊疗过程符合医疗原则。”
6月3日上午，重庆市药品监督管理局对康方生物医药代表冉某元展开调查，并向涉事药企所在地的药品监督管理机构发了协查函。随后，重庆市沙坪坝区市场监督管理局受理此事的郭队长对媒体表示，“调查会尽快，官方通报会及时发布。
编辑 孙志成 综合澎湃新闻、界面新闻、大象新闻等
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